Фармацевтичні гіганти Moderna та Merck оприлюднили результати пізньої стадії клінічних випробувань персоналізованої mRNA-вакцини проти меланоми, яка вважається найнебезпечнішою формою раку шкіри. За даними розробників, комбінація нової вакцини зі стандартним методом лікування знизила ризик рецидиву захворювання або смерті пацієнтів на 42 відсотки порівняно зі звичайною терапією. Компанії вже розпочали переговори з регуляторними органами щодо офіційного схвалення препарату.
Офіційне представлення повних даних мало відбутися на науковій конференції Європейського товариства медичної онкології в Мадриді, проте через передчасну публікацію на профільній платформі результати оприлюднили раніше. Повний текст дослідження також прийнято до публікації у виданні New England Journal of Medicine.
Деталі клінічного випробування
У третьої фазі випробувань взяли участь 1137 пацієнтів із меланомою стадій IIB–IV, яким попередньо хірургічно видалили пухлини. Учасників рандомізували в пропорції два до одного: одна частина пацієнтів отримувала експериментальну мРНК-вакцину в поєднанні з імунотерапевтичним препаратом Keytruda від Merck, тоді як контрольна група отримувала лише стандартну терапію Keytruda.
Індивідуалізована вакцина, відома під назвою інтісмеран (або mRNA-4157), створюється на основі синтетичної матричної РНК. Вона містить унікальний генетичний код для виявлення до 34 мутацій, виявлених у пухлині конкретного пацієнта. Дослідники порівнюють генетичні послідовності ракових та здорових клітин хворого, щоб налаштувати імунну систему на цілеспрямовану боротьбу саме з патогенними клітинами.
Результати та подальші кроки
Під час вимірювання показників безрецидивної виживаності через два роки з’ясувалося, що серед пацієнтів із комбінованим лікуванням 82 відсотки живі та не мають ознак повернення хвороби. У контрольній групі цей показник склав 70 відсотків. Окрім цього, ризик виникнення віддалених метастазів або смерті знизився на 38 відсотків, а показник виживаності без метастазів сягнув 88,5 відсотка проти 80 відсотків у групі порівняння.
Керівник Moderna Стефан Бансель зазначив, що результати підтверджують потенціал технології мРНК для створення унікальних ліків під кожну конкретну пухлину. У свою чергу, президент Merck Research Laboratories Дін Лі назвав досягнення важливим бенчмарком в ад’ювантній терапії меланоми з часів появи імунотерапії. Попри те, що ефективність у поточній третій фазі виявилася трохи нижчою порівняно з результатами п’ятирічної другої фази, розробники налаштовані оптимістично та готують документацію для регуляторів.
Джерела: arstechnica.com
