У США розгортається гучний скандал довкола препарату Tavneos, призначеного для лікування рідкісної форми аутоімунного васкуліту, який часто вражає нирки та легені. У жовтні 2021 року Управління з продовольства і медикаментів США схвалило ці ліки після засідання незалежного консультативного комітету. Тоді профільне відомство та експерти зазначали, що якість випробувань, проведених біотехнологічною компанією ChemoCentryx, була неоптимальною, проте пацієнти та частина лікарів побачили в препараті шанс зменшити залежність від важких стероїдів.
Згодом компанію ChemoCentryx придбав фармацевтичний гігант Amgen. Препарат коштує близько 220 тисяч доларів на рік, а його продаж у 2025 фінансовому році сягнув майже пів мільярда доларів. Попри фінансовий успіх, інвестори ініціювали судовий позов, під час якого виявилися свідчення того, що працівники ChemoCentryx могли маніпулювати даними під час ключових клінічних тестувань.
У квітні цього року FDA випустило пропозицію щодо вилучення Tavneos із ринку США через повідомлення про серйозні пошкодження печінки та брак переконливих доказів ефективності. Ця подія спричинила ланцюгову реакцію: журнал New England Journal of Medicine відкликав статтю про випробування ліків, а Європейський Союз та Велика Британія ухвалили рішення про заборону препарату.
Водночас компанія Amgen різко виступила проти таких кроків. У липні виробник надіслав до FDA розгорнутий документ на 104 сторінки, наполягаючи, що сукупність доказів підтверджує ефективність Tavneos і ліки мають залишитися доступними для пацієнтів. Деякі незалежні експерти також вважають цей медикамент важливим терапевтичним варіантом.
Ситуація з Tavneos загострила давню дискусію про те, як регулятори мають контролювати препарати з невизначеною ефективністю. Наприкінці жовтня має відбутися судове засідання щодо запропонованого мирової угоди на суму 69 мільйонів доларів у межах інвесторського позову, тоді як подальша доля ліків у Сполучених Штатах залишається невизначеною.
Джерела: arstechnica.com
